陜西省人民政府令
第 115 號
《陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》已經(jīng)省政府2006年第29次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予發(fā)布，自2006年12月10日起施行。
代省長(cháng) 袁純清
二○○六年十一月四日
陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
第一條 為了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關(guān)法律、法規，結合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械的管理，適用本辦法。
前款所稱(chēng)醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門(mén)診部（含個(gè)體）、診所（含個(gè)體）、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區衛生服務(wù)中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動(dòng)的診療機構和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構。
第三條 省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。
縣級以上人民政府有關(guān)行政部門(mén)，在各自的職責范圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的有關(guān)監督管理工作。
第四條 醫療機構應當在依法核定的診療科目、計劃生育技術(shù)服務(wù)項目的藥品使用范圍內，憑執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師或者取得鄉村醫生執業(yè)注冊證書(shū)的鄉村醫生的處方調配藥品。
第五條 醫療機構可以根據國家有關(guān)規定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜。
醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合省人民政府食品藥品監督管理等部門(mén)制定的管理規范。
第六條 個(gè)體門(mén)診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛生行政部門(mén)會(huì )同省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)制定并公布。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機構藥品使用的范圍，應當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍、服務(wù)項目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得使用計劃生育技術(shù)服務(wù)機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫療執業(yè)許可的除外。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同省人民政府計劃生育行政部門(mén)制定并公布。
第七條 本辦法第六條所規定醫療機構使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經(jīng)所在地食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)或者計劃生育行政部門(mén)批準。
第八條 醫療機構應當從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品，未實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。村衛生室、個(gè)體診所也可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進(jìn)行配送。
鄉鎮衛生院代為采購藥品的，應當持有村衛生室、個(gè)體診所出具的委托書(shū)，接受所在地食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。
第九條 醫療機構購進(jìn)藥品，應當建立進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
第十條 醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年；藥品有效期超過(guò)3年的，保存至藥品有效期滿(mǎn)后1年。
第十一條 醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開(kāi)架自選和義診、義賣(mài)、咨詢(xún)、試用、展銷(xiāo)會(huì )以及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。
第十二條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規定分類(lèi)存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。
醫療機構對儲存的藥品應當定期進(jìn)行養護。
第十三條 醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應當符合衛生要求，防止對藥品產(chǎn)生污染。
醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說(shuō)明書(shū)至銷(xiāo)售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應當注明藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、有效期等內容。
第十四條 醫院類(lèi)別的醫療機構經(jīng)批準配制的中藥制劑，經(jīng)省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)批準，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有《制劑許可證》的醫療機構制劑室配制。
第十五條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑。
醫療機構未經(jīng)批準不得使用其他醫療機構配制的制劑。
第十六條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。
醫療機構在藥品使用過(guò)程中發(fā)現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時(shí)向所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告，不得擅自處理。
醫療機構發(fā)現質(zhì)量可疑的藥品，應當暫停使用，同時(shí)送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時(shí)向所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第十七條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静�、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
醫療機構從事藥品采購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專(zhuān)業(yè)培訓和繼續教育。國家規定應當取得專(zhuān)業(yè)資格的，從其規定。
第十八條 醫療機構不得利用醫療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。
第十九條 醫療機構應當從具有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。
醫療機構購進(jìn)醫療器械，應當建立進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明醫療器械產(chǎn)品合格證明和其它包裝標識，不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。
第二十條 醫療機構購進(jìn)醫療器械應當建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，記錄應當具有下列內容：
�。ㄒ唬┽t療器械商標及名稱(chēng)、規格（型號）、批號、有效期，滅菌產(chǎn)品還應記錄滅菌批號；
�。ǘ┵徹洈盗�、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、《醫療器械注冊證》復印件、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件或者供貨單位的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件；
�。ㄋ模炇战Y論、經(jīng)辦人、負責人簽字或蓋章。
購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后或者終止使用后1年，植入性醫療器械購進(jìn)記錄應當永久保存。
第二十一條 醫療機構儲存醫療器械的庫房，應當符合法律、法規、規章或者省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)規定的條件。
第二十二條 醫療機構不得使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大臨床試用階段醫療器械的使用范圍。
醫療機構研制的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場(chǎng)銷(xiāo)售。
第二十三條 醫療機構在使用無(wú)菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，并按有關(guān)規定處理。
醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監督行政部門(mén)指定的檢定機構檢定合格方可使用。
第二十四條 醫療機構使用植入性醫療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：
�。ㄒ唬┗颊咝彰�、聯(lián)系地址、電話(huà)；
�。ǘ┦中g(shù)日期、手術(shù)醫師姓名；
�。ㄈ┊a(chǎn)品名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)名、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或者序列號）、生產(chǎn)日期；
�。ㄋ模┕┴泦挝�、購進(jìn)日期、供貨單位聯(lián)系地址、電話(huà)。
植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。
第二十五條 醫療機構應當執行國務(wù)院和省人民政府價(jià)格主管部門(mén)有關(guān)藥品價(jià)格的規定。對實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)和政府價(jià)格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。對依法應當采取招標方式采購藥品的，應當依法采取招標方式采購，降低藥品價(jià)格。禁止暴利和損害患者利益的價(jià)格欺詐行為。
醫療機構應當對患者使用的藥品、醫療器械實(shí)行價(jià)格公示、查詢(xún)制度，向患者如實(shí)提供所用藥品、醫療器械的價(jià)格清單。
第二十六條 醫療機構應當按照國家有關(guān)規定，對本單位使用藥品和醫療器械的質(zhì)量、療效和反應進(jìn)行跟蹤觀(guān)察。發(fā)現可能與用藥或者器械有關(guān)的不良反應時(shí)，應當及時(shí)向省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)或者計劃生育行政部門(mén)報告。
第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。
第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。
第二十九條 違反本辦法第十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并處以2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
第三十條 違反本辦法第十四條規定，未經(jīng)省人民政府食品藥品監督管理部門(mén)批準，委托其他單位生產(chǎn)醫療機構制劑的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀違法制劑，并處以2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
第三十一條 違反本辦法第十五條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并處以1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時(shí)向所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。
第三十三條 違反本辦法第十七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。
第三十四條 違反本辦法規定，醫療機構購進(jìn)或者使用不符合注冊標準的醫療器械的，由所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。
第三十五條 違反本辦法規定的其他行為，法律法規規定處罰的，從其規定。
第三十六條 食品藥品監督管理部門(mén)和其他行政部門(mén)的工作人員，在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門(mén)依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法查處。
第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。
